Омнадрен ® 250 (Omnadren ® 250) Лікарські препарати

фармакодинаміка . Омнадрен 250 є гормональним препаратом.
Механізм дії . Лікарський засіб Омнадрен 250 являє собою суміш таких ефірів тестостерону: пропіонат, фенілпропіонат, ізокапронат та капрінат.
Тестостерон — це природний андрогенний гормон, що виробляється у чоловіків у клітинах Лейдіга сім’яних залоз. Він відіграє головну роль у стимулюванні та підтримці статевих функцій у чоловіків. Тестостерон спричиняє ріст сім’яних залоз, передміхурової залози, сім’яних пухирців, впливає на сперматогенез, ініціює розвиток вторинних та третинних статевих ознак.
Фармакологічна активність . Тестостерон демонструє анаболічну активність, що сприяє росту скелетних м’язів, збільшує мінеральну щільність кісток, стимулює вироблення еритропоетину в нирках, підвищує концентрацію гемоглобіну.
Клінічна ефективність та безпека . При екзогенному введенні тестостерону здоровим чоловікам він пригнічував вироблення ендогенного тестостерону шляхом пригнічення секреції лютеїнізуючого гормону. У великих дозах тестостерон пригнічує сперматогенез шляхом оборотного пригнічення секреції фолікулостимулювального гормону.
У чоловіків із гіпопітуїтаризмом тестостерон пом’якшує симптоми гіпогонадизму. Він не є ефективним при лікуванні імпотенції, викликаної гіпогонадизмом.
Фармакокінетика . Омнадрен 250 є сумішшю ефірів тестостерону, які після в/м введення повільно всмоктуються з різною швидкістю, що дає змогу зберігати відносно постійний рівень тестостерону у крові. У крові майже 98% тестостерону зв’язується зі специфічною фракцією глобулінів, які зв’язують тестостерон і естрадіол. Біотрансформація відбувається у печінці до різних 17-кетостероїдів, близько 90% яких після сполучення з глюкуроновою або сірчаною кислотою виводяться із сечею. 6% дози, що всмокталася, виводиться з калом.

Показання Омнадрен 250

замісна терапія тестостероном гіпогонадизму у чоловіків за умов підтвердження дефіциту тестостерону клінічно та результатами лабораторних досліджень.
У чоловіків — гіпогонадизм, затримка статевого дозрівання, посткастраційний синдром, імпотенція, викликана нестачею тестостерону, порушення сперматогенезу.

Застосування Омнадрен 250

препарат Омнадрен 250 слід вводити глибоко в/м, в сідничний м’яз.
Дози препарату Омнадрен 250 та схеми лікування призначає індивідуально лікар, з урахуванням показань до застосування та стану пацієнта.
Загалом, загальні дози понад 400 мг на місяць не потрібні через пролонговану дію препарату. Ін’єкції, які вводяться частіше, ніж кожні 2 тиж, рідко показані.
Стандартна рекомендована схема терапії 1 ампула (1 мл) в/м кожні 4 тиж.
У разі болісних відчуттів під час ерекції слід припинити лікування.
Первинний чоловічий гіпогонадизм (анорхізм, синдром Клінефельтера, кастраційний синдром, атрофія сім’яних залоз) . Залежно від ступеня недостатності статевих залоз (відповідно до клінічної оцінки і результатів лабораторних досліджень) препарат вводять у вигляді ін’єкцій кожен 7–14–21-й день.
Інші показання . При деяких формах чоловічого безпліддя (азооспермія, олігоспермія), вводять 2 ін’єкції Омнадрен 250 з 2-тижневим інтервалом.
Зменшення прозорості олійного р-ну і поява пластівчастих утворень не свідчать про закінчення терміну придатності препарату. Р-н набуває прозорості після нагрівання ампули у теплій воді.

Протипоказання

— підвищена індивідуальна чутливість до активної речовини (тестостерону пропіонату, тестостерону фенілпропіонату, тестостерону ізокапронату, тестостерону капрінату) або до будь-якої іншої допоміжної речовини. Алергія на арахісову олію, арахіс або сою;
— нефротичний синдром;
‒ для чоловіків: рак грудної залози, підозрюваний або діагностований рак передміхурової залози;
‒ не застосовується жінкам;
— новоутворення печінки.

Побічна дія

побічні реакції, які в цілому відмічають при застосуванні лікарського засобу:
— у хлопчиків препубертатного періоду передчасний статевий розвиток, підвищення частоти ерекції, збільшення статевого члена та передчасне епіфізарне закриття;
— пріапізм та інші види сексуальної стимуляції;
— затримка рідини та натрію в організмі;
— олігоспермія та зменшення об’єму еякуляції.
У разі виникнення побічних реакцій лікування слід припинити до їх зникнення, після чого застосування препарату можна продовжити у знижених дозах. Охриплість голосу може бути першим симптомом зміни голосу, що може призвести до незворотного зниження тембру голосу. При появі ознак вірилізації та значної зміни голосу слід припинити лікування.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи) . Пухлинні ураження печінки.
З боку травного тракту . Нудота, підвищення апетиту, діарея.
Гепатобіліарні розлади . Жовтяниця, обструктивна жовтяниця, порушення функцій печінки, печінкова пурпура.
З боку крові та лімфатичної системи . Гальмування факторів згортання крові II, V, VI та Х, кровотеча у пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти, поліцитемія, підвищення рівня гематокриту, підвищення рівня еритроцитів, підвищення рівня гемоглобіну.
З боку нервової системи . Головний біль, парестезії, підвищена нервова збудженість, зміни настрою, мігрень, тремор, агресивність, дратівливість, депресія, запаморочення, тривога.
Метаболічні порушення та порушення харчування . Підвищена концентрація ХС у крові. Затримка натрію, хлору, рідини, калію і кальцію та неорганічних фосфатів, збільшення маси тіла, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, гіперхолестеринемія, підвищення рівня ХС в крові, порушення толерантності до глюкози.
Загальні розлади та розлади у місці введення препарату . Біль, свербіж та гіперемія — у місці введення. Підвищена втомлюваність, слабкість, гіпергідроз, нічна пітливість.
З боку серцево-судинної системи . Припливи, серцево-судинні розлади, АГ, тромбоз глибоких вен.
З боку дихальної системи . Бронхіт, синусит, кашель, диспное, хропіння, дисфонія, легенева емболія.
З боку шкіри . Акне, алопеція, еритема, висип, папульозний, вугровий висип, свербіж, сухість шкіри, гірсутизм, чоловічий тип росту волосся.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини . Артралгія, міалгія, біль у кінцівках, спазм м’язів, напруженість м’язів, ригідність скелетно-м’язової системи, підвищення рівня КФК у крові.
З боку нирок та сечовивідних шляхів . Зменшення виділення сечі, затримка сечі, розлади з боку сечовидільного тракту, ніктурія, дизурія.
Психічні розлади . Розлад лібідо.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз . Доброякісна гіперплазія передміхурової залози, внутрішньоепітеліальна неоплазія передміхурової залози, індурація передміхурової залози, простатит, розлади з боку передміхурової залози, біль у яєчках, індурація молочної залози, біль у молочних залозах, гінекомастія, підвищення рівня естрадіолу, підвищення рівня вільного тестостерону у крові, підвищення рівня тестостерону у крові, маскулінізація.
Чоловіки: гінекомастія, пріапізм, олігоспермія при застосуванні великих доз.
Лабораторні показники . Порушення функції печінки, зниження концентрації ЛПВЩ, ЛПНЩ та ТГ у сироватці крові, підвищення рівня простатспецифічного антигену (ПСА), гіперкальціємія.
Після відміни препарату побічні ефекти зберігаються ще певний час.
У поодиноких випадках легенева мікроемболія олійних розчинів може призвести до розвитку таких симптомів, як кашель, диспное, загальне нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезії або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час ін’єкції або одразу після ін’єкції і є зворотними. Можуть відзначатися стани знервованості, ворожості, апное уві сні, різні реакції шкіри, у тому числі себорея, підвищення частоти ерекцій, у поодиноких випадках відмічалася жовтяниця при лікуванні препаратами, які містять тестостерон.
Лікування високими дозами препаратів тестостерону часто спричиняє зворотне переривання або зниження сперматогенезу, у зв’язку з чим зменшується розмір яєчок. Терапія тестостероном зрідка може призвести до персистуючих болісних ерекцій (пріапізму).
Високі дози або довгострокове введення тестостерону зрідка можуть бути причиною затримки рідини і набряків.

Особливості застосування

тестостерон слід застосовувати лише у тому випадку, якщо був підтверджений гіпогонадизм (гіпер- та гіпогонадотропний) і якщо перед початком лікування була виключена інша етіологія виникнення симптомів. Недостатність тестостерону повинна бути чітко продемонстрована клінічними ознаками (регресія вторинних статевих ознак, зміна будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і підтверджена двома окремими вимірами тестостерону в крові.
Лікарський засіб призначений для використання у формі в/м ін’єкції.
Необхідний моніторинг пацієнтів, яким призначено Омнадрен 250: до початку лікування тестостероном усіх пацієнтів потрібно ретельно обстежити, щоб виключити доброякісну гіперплазію передміхурової залози, і визначити ПСА для виключення субклінічних форм раку передміхурової залози. Пацієнти, які отримують тестостерон, повинні проходити ретельне регулярне обстеження передміхурової залози та молочної залози із застосуванням рекомендованого методу (ректальне обстеження, визначення плазмоспецифічного простатичного антигену не рідше одного разу на рік, а у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з високим ризиком (клінічні та спадкові фактори) — два рази на рік.
Лікарське спостереження під час прийому препарату потрібне пацієнтам, особливо літнього віку, з такими станами: рак молочної залози, гіпернефрома, бронхіальний рак та скелетні метастази. У цих пацієнтів гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть розвинутися спонтанно і під час терапії андрогенами. Гіперкальціємія або гіперкальціурія може свідчити про позитивну реакцію пухлини на гормональне лікування. Однак слід призначити відповідне лікування гіперкальціємії або гіперкальціурії. Після досягнення нормального рівня кальцію гормональну терапію можна відновити.
Пацієнти з такими хворобами в анамнезі, як інфаркт міокарда, серцева, печінкова, ниркова недостатність, АГ, епілепсія, мігрень, повинні перебувати під наглядом лікаря у зв’язку з ризиком погіршення стану або загостренням захворювання. У таких випадках лікування слід негайно припинити.
Примітка: в разі ішемічного пріапізму прийом лікарського засобу слід припинити.
Лабораторні тести . Концентрацію тестостерону контролюють на початку лікування і регулярно в процесі лікування через рівні проміжки часу. Лікарі повинні продовжувати індивідуальну корекцію дози, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону. У пацієнтів, які отримують тривалу терапію андрогенами, також слід регулярно контролювати такі лабораторні показники:
• рівень гемоглобіну;
• гематокрит;
• функціональні проби печінки;
• ліпідний профіль.
Новоутворення . Андрогени можуть прискорити прогресування безсимптомного раку передміхурової залози та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
У пацієнтів з раком молочної залози андрогенна терапія може бути причиною гіперкальціємії внаслідок стимуляції остеолізу. Це може загострити метастазування в кістках. Виникнення гіперкальціємії може вимагати припинення прийому лікарського засобу.
Печінка . Тривале введення великих доз може призвести до виникнення печінкової пурпури або пухлинних уражень печінки. У разі виникнення запалення печінки слід припинити терапію андрогенами та визначити етіологію змін. Потрібно контролювати функцію печінки (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Андрогени можуть викликати гіперкальціємію у пацієнтів з хворобами серця, дисфункцією нирок, АГ, епілепсією, мігренню (або з такими захворюваннями в анамнезі). Пацієнти з епілепсією або мігренню (навіть в анамнезі) повинні знаходитися під наглядом лікаря, оскільки андрогени можуть іноді спричиняти затримку рідини та натрію в організмі.
Серцева, печінкова або ниркова недостатність, ІХС . У пацієнтів, які страждають серйозною серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ІХС, лікування тестостероном може спричинити важкі ускладнення, що характеризуються набряком, із застійною серцевою недостатністю або без неї. У такому разі лікування слід негайно припинити (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
АГ . Тестостерон може викликати підвищення АТ, тому лікарський засіб Омнадрен 250 слід застосовувати з обережністю пацієнтам з АГ.
Порушення згортання крові . Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), оскільки під час постмаркетингових досліджень тестостерону у цих пацієнтів спостерігалися тромботичні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, тромбоз вени сітківки очей). У пацієнтів з тромбофілією випадки ВТЕ реєструвалися навіть при лікуванні антикоагулянтами, тому при виникненні тромботичного явища слід ретельно оцінити доцільність продовження лікування тестостероном. У разі продовження лікування необхідно вжити заходів для мінімізації ризику ВТЕ у пацієнта.
З обережністю слід призначати препарат чоловікам з апное уві сні. Повідомлялося, що тестостерон може спричинити або посилити апное уві сні. Слід прийняти обґрунтоване клінічне рішення та проявляти обережність відносно пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння і хронічні захворювання легенів.
Чутливість до інсуліну . У пацієнтів, які отримують інсулін, андрогени можуть знижувати концентрацію глюкози та потребу в інсуліні. У пацієнтів, у яких після замісної терапії андрогенами спостерігається нормалізація рівня тестостерону в плазмі крові, чутливість до інсуліну може покращитися.
Затримка статевого дозрівання . Андрогени слід з обережністю вводити пацієнтам із затримкою статевого дозрівання. Лікування слід контролювати шляхом оцінки статевого дозрівання кісткового віку кожні 6 міс, щоб уникнути передчасного закриття епіфізів та передчасного статевого дозрівання.
Допінг-агент . Андрогени не застосовують для прискорення росту м’язів або для збільшення фізичних здібностей у здорових суб’єктів. Спортсменів, які отримують замісну терапію тестостероном через чоловічий гіпогонадизм, слід проінструктувати, що лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивні результати в допінг-тестах. Використання тестостерону як допінг-агента може призвести до небезпечних побічних ефектів.
Пацієнти літнього віку . У немолодих пацієнтів спостерігається підвищений ризик розвитку гіперплазії або раку передміхурової залози. Передміхурову залозу необхідно досліджувати до і після лікування, концентрація ПСА підлягає контролю.
Досвід щодо безпеки і ефективності застосування лікарського засобу Омнадрен 250 пацієнтам віком від 65 років обмежений. На сьогодні немає єдиної думки щодо вікових еталонних значень концентрації тестостерону. Однак слід враховувати, що фізіологічна концентрація тестостерону в плазмі крові з віком зменшується.
Раптова відміна препарату . При раптовій відміні лікарського засобу, що містить тестостерон пролонгованої дії, ніяких симптомів, що загрожують життю або здоров’ю, описано не було. Але при раптовій відміні лікарського засобу можливі виняткові випадки повільного повернення симптомів гіпогонадизму, синдрому ADAM (надниркова недостатність літніх чоловіків), синдрому PADAM (часткова андрогенна недостатність літніх чоловіків).
Зловживання препаратом та залежність . Тестостероном зловживали, як правило, у дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань, і в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами може призвести до серйозних побічних реакцій, включаючи серцево-судинні ускладнення (з летальним наслідком у деяких випадках), печінкові та/або психіатричні ускладнення. Зловживання тестостероном може призвести до залежності та симптомів відміни після значного зниження дози або різкого припинення застосування. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе в собі серйозні ризики для здоров’я і має бути заборонено.
Допоміжні речовини . Лікарський засіб містить арахісову олію. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, лікарський засіб не слід застосовувати.
Лікарський засіб містить бензиловий спирт (50 мг/мл). Слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Омнадрен 250, якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок. Це пояснюється тим, що велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі і викликати побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність, годування грудьми . Лікарський засіб не призначений для жінок і не застосовується вагітним чи жінкам, які годують грудьми (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Фертильність . Застосування тестостерону у чоловіків, особливо у високих дозах, може призвести до порушень дітородної функції, включаючи олігоспермію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами . Не виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Діти . Безпека та ефективність застосування препарату у дітей та підлітків не досліджені достатньо, тому препарат не застосовують у цих категорій пацієнтів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

антикоагулянти для перорального застосування . Повідомлялося, що тестостерон і його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів, що може вимагати коригування дози. Незалежно від даного факту, слід завжди дотримуватися обмежень, що стосуються в/м ін’єкцій пацієнтам із набутими або спадковими порушеннями згортання крові. У пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, необхідно ретельно контролювати систему згортання крові під час введення андрогенів, особливо на початку їх застосування або під час відміни.
Інсулін . Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до зниження концентрації Т₄ у сироватці крові і до підвищеного засвоєння Т₃ і Т₄.
У пацієнтів, які отримують інсулін, андрогени можуть знижувати концентрацію глюкози та потребу в інсуліні.
АКТГ, кортикостероїди . Одночасний прийом андрогенів та АКТГ або кортикостероїдів підвищує ризик набряків, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки або серця.
Оксифенбутазон . Андрогени збільшують концентрацію одночасно введеного оксифенбутазону у сироватці крові.
Ферментативні індуктори . Деякі лікарські засоби, що стимулюють печінкові ферменти, такі як рифампіцин, барбітурати, карбамазепін, саліцилати, фенітоїн, примідон, можуть погіршувати активність тестостерону. Тому може бути потрібна корекція дози та/або інтервалів між ін’єкціями. Андрогени посилюють дію анаболічних засобів, вітамінів, препаратів, що містять кальцій, фосфор, сповільнюють елімінацію циклоспорину. Також відмічалася резистентність до дії нейром’язових блокаторів.
Несумісність . Р-н Омнадрен 250 не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Передозування

передозування є малоймовірним при застосуванні у рекомендованому дозуванні.
Ознаками передозування у результаті застосування надмірної дози або введення препарату частіше ніж 1 раз на тиждень є болісні відчуття під час ерекції у чоловіків. Пріапізм у чоловіків є симптомом хронічного передозування.
У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити.

Омнадрен 250 розчин

Це офіційна інструкція для медичного застосування лікарського засобу «Омнадрен 250». Інформація призначена тільки для медичних фахівців.

• Склад
• Лікарська форма
• Фармакотерапевтична група
• Фармакологічні властивості
• Клінічні характеристики
• Показання
• Протипоказання

• Взаємодія з іншими засобами
• Особливості застосування
• У період вагітності
• При керуванні автомобілем
• Спосіб застосування та дози
• Діти
• Передозування

• Побічні реакції
• Термін придатності
• Умови зберігання
• Упаковка
• Категорія відпуску
• Виробник
• Місцезнаходження виробника

Увага! Срок дії реєстраційного посвідчення UA/5204/01/01* закінчився 15.08.2021

Омнадрен 250 інструкція із застосування

Офіційна інструкція лікарського засобу Омнадрен 250 розчин 1 мл. Опис та застосування Omnadren 250, аналоги та відгуки. Інструкція Омнадрен 250 розчин затверджена виробником.

Склад

діючі речовини: тестостерону пропіонат, тестостерону фенілпропіонат, тестостерону ізокапронат, тестостерону капрінат;

1 мл розчину містить: тестостерону пропіонату 30,0 мг; тестостерону фенілпропіонату 60,0 мг; тестостерону ізокапронату 60,0 мг; тестостерону капрінату 100,0 мг

допоміжні речовини: бензиловий спирт, олія арахісова.

Лікарська форма

Розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору прозора олієподібна рідина.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Омнадрен® 250 є гормональним препаратом.

Препарат містить чотири ефіри тестостерону, які мають різні швидкості дії. Тестостерон у чоловіків бере участь у формуванні функцій гонад, розвитку зовнішніх статевих органів, простати, у дозріванні сім’яних пухирців, появі чоловічих біотичних ознак (ріст, чоловічий тембр голосу, оволосіння). У жіночому організмі тестостерон діє антагоністично щодо естрогенів. Виявляє позитивний ефект при клімактеричних розладах.

Омнадрен® 250 є сумішшю ефірів тестостерону, які після внутрішньом’язового введення повільно всмоктуються з різною швидкістю, що дає змогу зберігати відносно постійний рівень тестостерону у крові. У крові майже 98% тестостерону зв’язуються зі специфічною фракцією глобулінів, які зв’язують тестостерон і естрадіол. Біотрансформація відбувається у печінці до різних 17-кетостероїдів, приблизно 90% яких після сполучення з глюкуроновою або сірчаною кислотою виділяються з сечею. 6% дози, що всмокталася, виводиться з калом.

Клінічні характеристики

Омнадрен 250 Показання

У чоловіків – гіпогонадизм, затримка статевого дозрівання, посткастраційний синдром, імпотенція, викликана нестачею тестостерону, порушення сперматогенезу.

У жінок ˗ у виняткових випадках при захворюваннях, що супроводжуються гіперестрогенією.

Протипоказання

– Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

– підозрюваний або діагностований рак простати або грудної залози;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, що спричиняють індукцію або інгібування ферментів, можуть відповідно знижувати або підвищувати концентрацію тестостерону, тому може бути потрібна корекція дози та/або інтервалів між ін’єкціями.

У пацієнтів, які отримували лікування пероральними антикоагулянтами, слід проводити ретельний контроль за показниками згортання крові. Андрогени знижують толерантність вуглеводів та підвищують необхідність в антидіабетичній терапії.

Барбітурати та інші препарати, що викликають індукцію ферментів

Можлива взаємодія з препаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвес- ти до зростання кліренсу тестостерону.

Вплив андрогенів на інші препарати

Було відзначено підвищення рівня оксифенабутазону у сироватці крові.

Повідомлялося, що тестостерон і його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів, що, можливо, призводить до необхідності корегування дози. Незалежно від даного факту, слід завжди дотримуватися обмежень, що стосуються внутрішньом’язових ін’єкцій пацієнтам із набутими або спадковими порушеннями згортання крові.

Андрогени можуть підвищити рівень цукру у крові, знижуючи тим самим дію інсуліну. Може виникнути птреба у зниженні дози гіпоглікемічного препарату. Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до зниження концентрації Т4 у сироватці і до підвищеного засвоєння Т3 і Т4.

Посилює дію анаболічних засобів, вітамінів, препаратів, що містять кальцій, фосфор, сповільнює елімінацію циклоспорину. Також відмічалася резистентність до дії нейром’язових блокаторів.

Особливості застосування

Необхідний моніторінг пацієнтів, яким призначено Омнадрен® 250 , до початку лікування, а протягом застосування препарату – один раз на рік, у тому числі:

– пальцеве ректальне обстеження для виключення доброякісної гіперплазії передміхурової залози і визначення простатичного специфічного антигену (ПСА) для виключення субклінічних форм раку передміхурової залози;

– контроль рівня гематокриту і гемоглобіну для виключення поліцитемії.

Лікарське спостереження під час прийому препарату потрібне пацієнтам, особливо літнього віку, з такими станами:

• рак молочної залози, гіпернефрома, бронхіальний рак та скелетні метастази. У цих пацієнтів гіперкальціємія або гіперкальціурія може розвинутися спонтанно і під час терапії андрогенами. Гіперкальціємія або гіперкальціурія може свідчити про позитивну реакцію пухлини на гормональне лікування. Однак, слід призначити відповідне лікування гіперкальціємії або гіперкальціурії. Після досягнення нормального рівня кальцію гормональну терапію можна відновити.

Пацієнти з такими хворобами в анамнезі, як інфаркт міокарда, серцева, печінкова, ниркова недостатність, артеріальна гіпертензія, епілепсія, мігрень, повинні перебувати під наглядом лікаря у зв’язку з ризиком погіршення стану або загостренням захворювання. У таких випадках лікування слід негайно припинити.

Андрогени можуть викликати гіперкальціємію у пацієнтів з недіагностованними або наявними хворобами серця, дисфункцією нирок, артеріальною гіпертензією, епілепсією або мігренню (або такими захворюваннями в анамнезі).

У пацієнтів з патологією серця, нирок або печінки в анамнезі, артеріальною гіпертензією лікування андрогенами може спричинити ускладнення, що характеризуються набряками з гострою серцевою недостатністю (або без неї). У такому випадку слід негайно припинити лікування.

Пацієнти з епілепсією або мігренню (навіть в анамнезі) повинні знаходитися під наглядом лікаря, оскільки андрогени можуть іноді спричиняти затримку рідини та натрію в організмі.

Тривале застосування високих доз може спричинити появу печінкових плям чи пухлинних уражень печінки.

Рівень тестостерону потрібно фіксувати на початку та у визначені інтервали під час лікування.

Слід обережно застосовувати тестостерони у пацієнтів з тромбофілією,
тому що результати постмаркетингових досліджень та опублікованих даних показали
виникнення тромботичних подій у цих пацієнтів під час лікування тестостероном.

Тестостерон може спричинити підвищення кров’яного тиску, тобто при гіпертонії препарат потрібно застосовувати з обережністю.

З обережністю слід призначати препарат чоловікам з апное уві сні. Повідомлялося, що тестостерон може спричинити або посилити апное уві сні. Слід прийняти обгрунтоване клінічне рішення та проявляти обережність відносно пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння і хронічні захворювання легенів.

У дітей у препубертатному періоді слід контролювати ріст та статевий розвиток, оскільки андрогени у високих дозах можуть прискорити закриття епіфіза і статеве дозрівання.

Андрогени не застосовують для посилення розвитку м’язів та для підвищеення фізичних здібностей у здорових суб’єктів. Застосування андрогенів не за призначенням, а для посилення витривалості у спортсменів спричиняє серйозний ризик для здоров’я та вважається допінгом.

У разі виникнення небажаних реакцій, пов’язаних із застосуванням андрогенів, лікування препаратом Омнадрен® 250 слід тимчасово припинити і після зникнення симптомів відновити в нижчій дозі.

При застосуванні андрогенів у пацієнтів літнього віку може підвищуватися ризик розвитку гіперплазії або раку передміхурової залози. З профілактичною метою рекомендується проводити регулярні обстеження простати у чоловіків та фіксувати рівень ПСА.

Як і всі олійні розчини, препарат вводиться внутрішньом’язово. При надзвичайно повільному введенні розчину можна уникнути появи короткочасних реакцій, що іноді спостерігаються під час або одразу після ін’єкції олійного розчину (позиви до кашлю, напади кашлю, пригнічення дихання).

Оскільки до складу препарату входить олія арахісова, не слід призначати

Омнадрен® 250 пацієнтам з алергією на арахіс. Через можливу перехресну алергію на арахіс і алергію на сою хворим із підвищеною чутливістю до сої також не слід застосовувати Омнадрен® 250.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб є небезпечним для плода. Застосування препарату вагітним демонструвало значний ризик для плода, який перевищував користь застосування для жінки.

Застосування тестостерону у період вагітності протипоказане.

Невідомо, чи проникає тестостерон у грудне молоко. Слід припинити годування груддю на період лікування препаратом.

Застосування тестостерону у чоловіків, особливо у високих дозах, може призвести до порушень дітородної функції, включаючи олігоспермію.

У жінок, застосування тестостерону може призвести до порушень менструального циклу чи аменореї.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування Омнадрен 250 та дози

Препарат Омнадрен® 250 слід вводити глибоко внутрішньом’язово, в сідничний м’яз.

Дози препарату Омнадрен® 250 та схеми лікування призначає індивідуально лікар, з урахуванням показань до застосування та стану пацієнта.

Стандартна рекомендована схема терапії ˗ 1 ампула (1 мл) внутрішньом’язово кожні 4 тижні.

У разі болісних відчуттів під час ерекції потрібно припинити лікування.

Первинний чоловічий гіпогонадизм (анорхізм, синдром Клінефельтера, кастраційний синдром, атрофія сім’яних залоз)

Залежно від ступеня недостатності статевих залоз (відповідно до клінічної оцінки і результатів лабораторних досліджень), препарат вводять у вигляді ін’єкцій кожен 7-14-21 день.

При деяких формах чоловічого безпліддя (азооспермія, олігоспермія), вводять 2 ін’єкції Омнадрен® 250 з двотижневим інтервалом.

У виняткових випадках Омнадрен ®250 застосовують при зміні статі з приводу різних форм гермафродитизму.

Зменшення прозорості олійного розчину і поява пластівчастих утворень не свідчить про закінчення терміну придатності препарату. Розчин набуває прозорості після нагрівання ампули у теплій воді.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям та підліткам не досліджені достатньо, тому препарат не застосовують цим категоріям пацієнтів.

Дітям віком до 3 років протипоказано застосування препарату Омнадрен® 250 через вміст бензилового спирту. Може викликати токсичні реакції та бути причиною розвитку анафілактичних реакцій. Дітям препарат застосовують під наглядом лікаря. Доза препарату для дітей віком від 3 років може бути нижчою, ніж для дорослих, при менш частому застосуванні залежить від індивідуальної реакції на лікування.

З метою уникнення передчасного закриття епіфіза і передчасного статевого дозрівання з обережністю призначають хлопчикам у препубертатному періоді.

Передозування

Передозування є малоймовірним при застосуванні у рекомендованому дозуванні.

Ознаками передозування у результаті застосування надмірної дози або введення препарату частіше ніж 1 раз на тиждень є болісні відчуття під час ерекції у чоловіків; охриплість голосу у жінок, що може призвести до необоротних змін голосу. Пріапізм у чоловіків є симптомом хронічного передозування.

У таких випадках застосування лікарського засобу слід припинити.

Побічні реакції

Побічні реакції, які у цілому спостерігаються при застосуванні лікарського засобу:

• у хлопчиків препубертатного періоду передчасний статевий розвиток, збільшення частоти ерекцій, збільшення статевого члена та передчасне епіфізарне закриття;
• пріапізм та інші види сексуальної стимуляції;
• затиримка рідини та натрію в організмі;
• олігоспермія та зменшення об’єму еякуляції.

У разі виникнення побічних реакцій лікування слід припинити до їх зникнення, після чого застосування препарату можна продовжити у зменшених дозах. Охриплість голосу може бути першим симптомом зміни голосу, що може призвести до необоротного зниження тембру голосу. При появі ознак вірилізації та значної зміни голосу слід припинити лікування.

Нудота, підвищення апетиту, діарея.

Жовтяниця, обструктивна жовтяниця, порушення функцій печінки, «печінкові» плями, пухлинні ураження печінки.

З боку крові та лімфатичної системи

Гальмування факторів згортання крові II, V, VI та Х, кровотеча у пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти, поліцитемія, підвищення рівня гематокриту, підвищення рівня еритроцитів, підвищення рівня гемоглобіну.

Зміни лібідо, головний біль, неспокій, парестезії, підвищена нервова збудженість, зміни настрою, мігрень, тремор, агресивність, дратівливість, депресія, запаморочення.

Метаболічні порушення та порушення харчування

Підвищена концентрація холестерину у крові. Затримка натрію, хлору, рідини, калію і кальцію та неорганічних фосфатів, збільшення маси тіла, підвищення рівня гліколізованого гемоглобіну, гіперхолестеринемія, підвищення рівня холестерину в крові, порушення толерантності до глюкози.

Загальні розлади та розлади у місці введення препарату

Біль, свербіж та гіперемія – у місці введення. Підвищена втомлюваність, слабкість, гіпергідроз, нічна пітливість.

З боку серцево-судинної системи

Припливи, серцево-судинні розлади, артеріальна гіпертензія.

Бронхіт, синусит, кашель, диспное, хропіння, дисфонія.

Акне, алопеція, еритема, висипання, папульозні, вугрові висипання, свербіж, сухість шкіри, гірсутизм, чоловічий тип росту волосся.

З боку скелетно-м ’ язової системи та сполучної тканини

Артралгія, міалгія, біль у кінцівках, спазм м’язів, напруженість м’язів, ригідність скелетно- м’язової системи, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Зменшення виділення сечі, затримка сечі, розлади з боку сечовидільного тракту, ніктурія, дизурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози, внутрішньоепітеліальна неоплазія передміхурової залози, індурація простати, простатит, розлади з боку передміхурової залози, підвищення лібідо, зниження лібідо, біль у яєчках, індурація молочної залози, біль у молочних залозах, гінекомастія, підвищення рівня естрадіолу, підвищення рівня вільного тестостерону у крові, підвищення рівня тестостерону у крові, маскулінізація.

Порушення функції печінки, зниження концентрації ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності), ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) та тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня ПСА (простатично специфічного антигену), гіперкальціємія.

Після відміни препарату побічні ефекти зберігаються ще певний час.

У поодиноких випадках легенева мікроемболія олійних розчинів може призвести до розвитку таких симптомів, як кашель, диспное, загальне нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезії або непритомність. Ці реакції можуть виникати під час ін’єкції або одразу після ін’єкції і є оборотними. Можуть відзначатися стани знервованості, ворожості, апное уві сні, різні реакції шкіри, у тому числі себорея, збільшення частоти ерекцій, і в поодиноких випадках спостерігалася жовтяниця при лікуванні препаратами, які містять тестостерон.

Лікування великими дозами препаратів тестостерону часто спричиняє оборотне переривання або зменшення сперматогенезу, у зв’язку з чим зменшується розмір яєчок. Терапія тестостероном зрідка може призвести до персистуючих болісних ерекцій (пріапізму).

Великі дози або довгострокове введення тестостерону зрідка може бути причиною затримки рідини і набряків.

Термін придатності Омнадрен 250

Умови зберігання Омнадрен 250

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчин Омнадрен® 250 не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул у картонній коробці.