Цикломед – інструкція, застосування, аналоги препарату

Цикломед, діюча речовина якого циклопентолат, блокуючи М-холінорецептори, запобігає дії медіатору холінергічних синапсів – ацетилхіноліну.

Застосування Цикломеду

Запальні захворювання переднього відділу ока, у складі комплексної терапії:

• епісклерити;
• склерити;
• кератити;
• іридоцикліти;
• увеїти.

Цикломед – склад і форма випуску препарату

Діюча речовина: циклопентолат;

1 мл містить циклопентолату гідрохлориду 10 мг;

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідроксид, динатрію едетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма – краплі очні.

Цикломед: як приймати препарат

Очні краплі слід застосовувати з максимальним дотриманням правил гігієни, не торкатися края крапельниці до будь-яких поверхонь, а також пальцями. Тримати флакон закритим після кожного застосування. Під час закапування відтягнути нижню повіку. Закапувати у кон’юнктивальний мішок по 1-2 краплі. Максимальний ефект настає через 30-60 хвилин.

Для дослідження очного дна: по 1 краплі з інтервалом у 10 хвилин 1-3 рази на добу.

При дослідженні рефракції у дітей віком від 3 місяців та підлітків: по 1-2 краплі з інтервалом 15-20 хвилин 2-3 рази на добу.

При запальних захворюваннях: по 1 краплі 3 рази на добу, у тяжких випадках допускається застосовувати по 1 краплі кожні 3-4 години.

Увеїти (передні та задні), а також для попередження утворення та лікування синехій – по 1-2 краплі з інтервалом 15-20 хвилин кожні 6-8 годин.

Діти – Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 3 місяців та дітям з органічними ураженнями центральної нервової системи .

Цикломед – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

• Підозра на глаукому, закритокутова глаукома.
• Кишкова непрохідність.
• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Органічні ураженнями центральної нервової системи у дітей.

Побічні ефекти

З боку центральної нервової системи: неадекватна поведінка, галюцинації (візуальні або слухові), неясність та неадекватність мовлення, марення, епілептичні напади, дезорієнтація у часі та просторі, погіршення пам’яті, збудження, сильніпсихотичні реакції, психози, ажитація, запаморочення, слабкість, астенія, церебральні прояви або дисфункції, сплутаність свідомості, атаксія, тривожність, спотворення відчуттів, підвищена втомлюваність.

У дітей може спостерігатися атаксія, епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, галюцинації, дезорієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання навколишніх людей, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфунції, підвищена активність, тривожність, страх, центральний антихолінергічний синдром, сонливість, плаксивість.

3 боку серцево-судинної системи: тахікардія; брадикардія, що змінюється тахікардією; артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тахіаритмія, аритмія, почервоніння обличчя та кінцівок, розширення судин, відчуття серцебиття (пальпітації).

З боку шкіри: кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри.

3 боку травної системи: нудота, здуття, розлади шлунка, непрохідність кишечнику, блювання, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запори, сльозотеча, слинотеча, сухість у роті.

З боку імунної системи: тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність.

Аналоги Цикломеду

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Цикломед (Cyclomed) ATC-класифікація

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідроксид, динатрію едетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби. Циклопентолат.

Код АТХ S01F A04.

Фармакологічні властивості

Циклопентолат, блокуючи М-холінорецептори, запобігає дії медіатору холінергічних синапсів — ацетилхіноліну.

У результаті блокування холінергічних синапсів, розташованих у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м’яза, що розширює зіницю, та розслаблення м’яза, що звужує зіницю. Одночасно за рахунок розслаблення циліарного (акомодаційного) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегія).

Розширення зіниці настає протягом 15–30 хвилин після одноразового закапування. Мідріаз зберігається протягом 6–12 годин, в особливо чутливих пацієнтів легкий мідріаз може зберігатися значно довше. Залишкові явища циклоплегії зберігаються протягом 12–24 годин. Препарат чинить слабку спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз та підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; зменшує тонус блукаючого нерва, що призводить до збільшення частоти серцевих скорочень при незначному підвищенні артеріального тиску.

Проникає через гематоенцефалічний бар’єр; у середніх терапевтичних дозах справляє помірний стимулюючий вплив на центральну нервову систему, збуджує дихання.

Добре всмоктується через кон’юнктиву. Значний рівень у центральній нервовій системі досягається через 0,5–1 годину. Сполучення з білками плазми крові помірне. Період напіввиведення становить 2 години.

Показання

Препарат використовується для досягнення мідріазу та циклоплегії.

Протипоказання

Підозра на глаукому, закритокутова глаукома.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Органічні ураження центральної нервової системи у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ефект застосування препарату можуть посилювати симпатоміметики (мезатон), а М-холіноміметики (пілокарпін) — послаблювати. Препарати з М-холіноміметичними властивостями при одночасному застосуванні з Цикломедом можуть посилювати прояви його побічної дії.­ Циклопентолат може впливати на очну антигіпертензивну дію карбахолу або інгібіторів холінестераз для офтальмологічного застосування.

Особливості застосування

ТІЛЬКИ ДЛЯ ОФТАЛЬМІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ. НЕ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ.

Цей препарат може спричиняти порушення центральної нервової системи (ЦНС). Це особливо стосується дітей молодших вікових груп, але може спостерігатись у пацієнтів будь-якого віку, особливо при застосуванні розчинів з більш високою концентрацією.

Мідріатики можуть спричиняти тимчасове підвищення внутрішньоочного тиску.

Загальні вимоги. Для зменшення абсорбції і ризику виникнення системних ефектів при застосуванні препарату необхідно обережно затиснути внутрішні краї очей (біля перенісся) чистими пальцями протягом двох-трьох хвилин після інстиляції, це дасть можливість мінімізувати проходження препарату зі сльозою через назолакримальну протоку до носоглотки і носової порожнини. Особливо це необхідно виконувати при застосуванні препарату дітям. Слід дотримуватися обережності щодо можливості застосування цього препарату пацієнтам із синдромом Дауна і схильним до закритокутової глаукоми. Слід спостерігати за дітьми протягом не менше 45 хвилин після застосування.

Інформація для пацієнтів. Не торкайтеся кінчиком крапельниці до будь-якої поверхні, оскільки це може забруднити розчин. Пацієнтам не рекомендується керувати автомашиною та здійснювати інші дії, що пов’язані з підвищеною небезпекою, поки зіниці розширені. При інстиляції може виникати короткочасне відчуття печіння в оці, підвищена чутливість до світла. У разі світлочутливості необхідно захищати очі від яскравого освітлення, поки зіниці розширені. Слід попередити батьків про небезпеку потрапляння препарату до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату для попередження проявів системної токсичності. У новонароджених може спостерігатись харчова непереносимість, якщо матері їх годують груддю після офтальмологічного застосування цього препарату. Рекомендується утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури.

Препарат проявляє меншу ефективність у маленьких дітей, осіб із темною шкірою та/або темно-пігментними райдужними оболонками очей. У цих осіб при застосуванні препарату залишкова акомодація може сягати 2–4 діоптрій. При необхідності застосування препарату даній категорії пацієнтів слід підбирати необхідну дозу. З обережністю застосовувати дітям, людям виснаженим або літнього віку, а також при наявності гіперемії очей (можливе посилення абсорбції та проявів системних реакцій).

У дітей при наявності напівстійкого та стійкого спазму акомодації краще для циклоплегії використовувати курс інстиляцій атропіну сульфату.

При застосуванні препарату пацієнтам літнього віку є потреба контролю внутрішньоочного тиску.

З обережністю застосовувати препарат дітям молодшого віку (до 3 років), пацієнтам віком від 60 років, при гіперплазії передміхурової залози.

З обережністю застосовувати пацієнтам з коронарними захворюваннями, серцевою недостатністю, атаксією.

З особливою обережністю застосовувати дітям та пацієнтам з чутливістю до похідних красавки, оскільки зростає ризик системної токсичності.

Відновлення акомодації відбувається протягом 24 годин.

Препарат містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, знебарвлювати їх або спричиняти подразнення очей. У разі використання контактних лінз їх необхідно зняти перед закапуванням. Одягнути лінзи можна не раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату.

Застосування циклопентолату у дітей може бути пов’язане з психотичними реакціями та поведінковими порушеннями. Підвищена сприйнятливість до циклопентолату спостерігається у новонароджених, маленьких дітей та дітей зі спастичним паралічем або ураженням мозку. До таких порушень належать атаксія, незв’язне мовлення, неспокій, галюцинації, гіперактивність, судоми, дезорієнтація у часі і просторі, невпізнавання людей. У новонароджених може спостерігатись харчова непереносимість, якщо їх годують груддю матері після офтальмологічного застосування цього препарату.

Рекомендується утриматись від годування груддю протягом 4 годин після процедури.

Пацієнти літнього віку. Загалом не спостерігається відмінностей у безпеці або ефективності у пацієнтів літнього віку і молодими пацієнтами. Літнім пацієнтам циклопентолат слід застосовувати з обережністю через можливу наявність недіагностованої закритокутової глаукоми.

У разі застосування інших очних крапель необхідно зачекати не менше 15 хвилин до застосування наступного препарату.

Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки, оскільки існує ризик системної токсичності при випадковому пероральному потраплянні препарату в організм.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю винятково у невідкладних випадках за умови, що очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Невідомо, чи виділяється циклопентолат у грудне молоко. Однак лікарський засіб може потрапляти у системний кровотік і немовлята, матері яких отримують циклопентолат місцево, можуть мати підвищений ризик токсичного впливу.

Дослідження на тваринах щодо впливу циклопентолату на репродуктивну функцію не проводили. Невідомо, чи може циклопентолат спричинити негативний вплив на плід при застосуванні вагітним жінкам та чи впливає на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат знижує чіткість зору і впливає на швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами на період застосування препарату.

Спосіб застосування та дози

Очні краплі слід застосовувати з максимальним дотриманням правил гігієни, не торкатися краєм крапельниці будь-яких поверхонь, а також пальців. Тримати флакон закритим після кожного застосування. Під час закапування відтягнути нижню повіку.

Дорослі. Слід закапувати у кон’юнктивальний мішок по 1–2 краплі. Максимальний ефект настає через 30–60 хвилин. За необхідності інстиляцію можна повторити через 5–10 хвилин.

Діти віком від 3 місяців та підлітки. Слід закапувати по 1–2 краплі з інтервалом 15–20 хвилин 2–3 рази на добу.

Діти

Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 3 місяців та дітям з органічними ураженнями центральної нервової системи, у т.ч. з епілепсією.

Передозування

Симптоми: гіперпірексія (підвищення температури), сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, збудження та порушення поведінки, порушення психічних реакцій (незв’язне мовлення, підвищена втомлюваність, порушення розпізнавання близько розташованих предметів та дезорієнтація у просторі, зміна емоційного стану), тахікардія, гіпертензія, підвищений внутрішньоочний тиск, вазодилатація, затримка сечі, зниження моторики шлунково-кишкового тракту, зниження секреції слинних, потових залоз, глотки, бронхів і носових ходів; при дуже високих дозах — параліч дихання та кома.

Лікування: внутрішньовенне введення специфічного антидоту — фізостигміну. Діти — у дозі 0,5 мг, при відсутності ефекту протягом 5 хвилин дозу повторити (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг). Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, при відсутності ефекту протягом 20 хвилин введення повторити у дозі 1–2 мг.

Побічні реакції

Місцеві реакції (офтальмологічні порушення).

Короткочасне відчуття печіння, почервоніння кон’юнктиви, розлади гостроти зору, підвищення внутрішьоочного тиску у пацієнтів з вузьким кутом або з відкритокутовою глаукомою, фотофобія, набряк, подразнення, кон’юнктивіт, блефарокон’юнктивіт, точковий кератит, синехії.

З боку центральної нервової системи: неадекватна поведінка, галюцинації (візуальні або слухові), неясність та неадекватність мовлення, марення, генералізовані/розгорнуті епілептичні напади, дезорієнтація у часі та просторі, погіршення пам’яті, збудження, гострі психотичні реакції, психози, ажитація, запаморочення, кволість, астенія, втома, мозочкові прояви або дисфункція мозочка, сплутаність свідомості, атаксія, тривожність, безпричинний страх, зміна відчуттів, підвищена втомлюваність, делірій, гострий прогресуючий крововилив середнього мозку, медулярний параліч, кома, смерть.

Прояви токсичності з боку центральної нервової системи у дітей: можуть спостерігатися атаксія, розгорнуті епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, недоречні розмови, галюцинації, дезорієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання навколишніх людей, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфункції, підвищена активність, тривожність, страх, делірій, центральний антихолінергічний синдром, сонливість, плаксивість.

3 боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії (тахікардія, тахіаритмія); брадикардія, що змінюється тахікардією; артеріальна гіпотензія або гіпертензія, почервоніння обличчя та кінцівок, розширення судин, відчуття серцебиття (пальпітації).

З боку шкіри: кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри, неспровокована пітливість.

3 боку травної системи: нудота, здуття живота (особливо у дітей раннього віку), збільшення шлункового аспірату, розлади шлунка, транзиторна паралітична непрохідність кишечнику, блювання, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запори, сльозотеча, слинотеча, зниження секреції глотки, слинних залоз (сухість у роті).

З боку імунної системи: тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання.

Інші: пропасниця, почервоніння щік, зниження секреції у бронхах, носових ходах, потових залозах.

Ефекти, спричинені вмістом консерванту: набряк рогівки, ураження ендотелію рогівки, цитотоксичний ефект щодо клітин рогівки.

Термін придатності

Термін придатності після розкриття флакона — 1 місяць.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати!

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі-крапельниці; по одному флакону у пачці.

Категорія відпуску

Виробник

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявник

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження заявника

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.

Цикломед (Cyclomed) ATC-классификация

циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов — ацетилхинолина. В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабление мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы развивается паралич аккомодации (циклоплегия). Расширение зрачка происходит на протяжении 15–30 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется на протяжении 6–12 ч, у особо чувствительных пациентов мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются на протяжении 12–24 ч. Препарат обладает слабо выраженным спазмолитическим действием, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; снижает тонус блуждающего нерва, что приводит к повышению ЧСС при незначительном повышении АД.
Проникает через ГЭБ; в средних терапевтических дозах оказывает умеренно выраженное стимулирующее влияние на ЦНС, стимулирует дыхание.
Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5–1 ч. Соединение с белками плазмы крови умеренно выражено. Период полувыведения составляет 2 ч.

Показания Цикломед

с диагностической целью при офтальмоскопии; определении рефракции; в предоперационной подготовке — для расширения зрачка при экстракции катаракты; при воспалительных заболеваниях переднего отдела глаза (эписклерит, склерит, кератит, иридоциклит, увеит) в составе комплексной терапии.

Применение Цикломед

местно, закапывать в конъюнктивальный мешок глаза по 1–2 капли.
Для исследования глазного дна: по 1 капле с интервалом в 10 мин 1–3 раза в сутки.
При исследовании рефракции у детей и подростков — по 1–2 капли с интервалом 15–20 мин 2–3 раза в сутки.
При воспалительных заболеваниях — по 1 капле 3 раза в сутки, в тяжелых случаях допускается применение по 1 капле каждые 3–4 ч.

Противопоказания

глаукома, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

гиперемия конъюнктивы и ощущение дискомфорта после инстилляции, временное снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления у больных с первичной глаукомой, слабость, тошнота, головокружение, тахикардия. У детей, чувствительных к циклопентолату, может развиться общая слабость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль, изредка — тахикардия.

Особые указания

цикломед менее эффективен у пациентов с темнопигментированными радужными оболочками. У этой категории лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2–4 диоптрий.
У детей при наличии устойчивого спазма аккомодации для циклоплегии лучше провести курс инстилляций атропина сульфата.
При использовании Цикломеда у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать внутриглазное давление.
Пациенты с повышенной чувствительностью к атропину не обладают перекрестной аллергией к Цикломеду, что позволяет применять его у этой категории больных. В период применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.
Поскольку действие препарата в период беременности и кормления грудью изучено недостаточно, применение у этой категории больных возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или грудного ребенка.
С осторожностью применяют препарат у детей в возрасте до 3 лет, у пациентов в возрасте старше 60 лет, при кишечной непроходимости, гиперплазии предстательной железы.

Взаимодействия

эффект Цикломеда могут усиливать симпатомиметики (фенилэфрин), ослаблять — М-холиномиметики (пилокарпин). М-холиномиметики при одновременном использовании с Цикломедом могут усиливать выраженность его побочных эффектов.

Передозировка

при четком соблюдении рекомендаций передозировки не наблюдалось. Однако в случае превышения рекомендуемых доз препарата, а также при приеме препарата внутрь могут наблюдаться такие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нервно-психические отклонения (нарушение речи, повышенная утомляемость, дезориентация в пространстве, эмоциональные нарушения); при приеме в очень высоких дозах — паралич дыхания и кома.
Лечение: в/в введение специфического антидота — физостигмина. Детям назначают в дозе 0,5 мг; при отсутствии эффекта на протяжении 5 мин повторяют введение в той же дозе (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводят в дозе 2 мг; при отсутствии эффекта на протяжении 20 мин введения повторяют в дозе 1–2 мг.

Условия хранения

при комнатной температуре (до 25 °С) в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать! Срок годности препарата после открытия флакона — 1 мес.