Вакцини

Зараження бактерією менингококка ( Neisseria meningitidis ) є однією з найчастіших причин менінгіту . Але менінгіт – не єдиний небезпечний прояв менінгококової інфекції , викликаної цією бактерією .

Менінгококова інфекція чим вона небезпечна ?

Менінгокок передається повітряно-крапельним шляхом і зазвичай осідає в слизових оболонках носоглотки. За умови нормальної роботи імунної системи більшість здорових дітей і дорослих не відчуває симптомів, але стають носіями і поширювачами небезпечної бактерії. Через деякий час їх організм справляється з нею самі. У деяких людей бактерія менінгокок викликає запалення слизових носоглотки і симптоми застуди (назофарингіт). Але якщо, імунна система ослаблена, або тільки розвивається, як у маленьких дітей, то менінгокок з носоглотки може проникати в кров і розноситися по всьому організму, в першу чергу, в оболонки мозку. Відбувається розвиток гнійного менінгіту, менінгоенцефаліту, менінгококцемія або сепсису. Перебіг хвороби залежить від своєчасної і правильної терапії. Але, з огляду на антібіотікорезістенность і швидкоплинність менінгококової інфекції, нерідко закінчується смертю. Захворіти можуть люди будь-якого віку, але найбільш небезпечний менінгокок для дітей до 5 років. Відомо 12 серогруп (різновидів) менінгококової інфекції. Найбільш поширені менингококи штамів серогрупи А, В і С, з яких штами серогрупи А вважаються найбільш заразними.

Попередити зараження бактерією менингокока практично неможливо . Але вакцинація проти менінгококової інфекції є ефективним способом профілактики розвитку її небезпечних форм і ускладнень .

Які вакцини від менінгококової інфекції доступні в Україні?

В Україні зареєстровано дві вакцини для профілактики менінгококової інфекції – Німенрікс і Менактра. Обидві даних вакцини захищають від менінгококів штамів A, C, W і Y. Вакцина Німенрікс показана для проведення імунізації дітей, починаючи з 6 тижнів життя, а також дорослих. Якщо перше щеплення вакциною Німенрікс дитина отримує у віці 6 тижнів – 6 місяців, то їй необхідна друга доза з інтервалом в 2 місяці. Якщо вакцинація розпочата в 6-12 місяців також, то друга доза вводиться на другому році життя (не раніше, ніж через 2 місяці після першої). Дітям старше 1 року і дорослим рекомендоване одноразове введення вакцини Німенрікс. Вакцина Менактра застосовується для вакцинації дітей, починаючи з 9-ти місячного віку і дорослих. Вакцинація Менактрою проводиться дворазово дітям з 9 місяців до 2 років, з інтервалом не менш 3-х місяців. Дітям старше 2-х років і дорослим – одноразово. Вакцини Німенрікс і Менактра можна проводити в один день з іншими вакцинами (крім вакцини БЦЖ). Препарати вводяться в різні ділянки тіла. Вакцина Бексеро (Bexsero) проти менінгококів штамів В поки не зареєстрована в Україні. Вакцинація проти менінгококової інфекції належить до рекомендованих. Перш за все, вона необхідна дітям, особливо тим, хто відвідує дошкільні установи, а також дітям і дорослим людям з імунодефіцитом та іншими хронічними захворюваннями.

Менактра ® (Menactra) инструкция по применению

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2024 года.

• Форма выпуска, упаковка и состав
• Клинико-фармакологич. группа
• Фармако-терапевтическая группа
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания препарата
• Режим дозирования
• Побочное действие
• Противопоказания к применению
• Особые указания
• Передозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Код ATX: J07AH08 (Менингококка A, C, Y, W-135 антигены полисахаридные очищенные тетравалентные конъюгированные)

Активное вещество: Вакцина для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, W, Y, полисахаридная, конъюгированная (polysaccharide vaccine for prevention of meningococcal infection of serogroups A, C, W, Y conjugated)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Менактра ®

Раствор для в/м введения бесцветный прозрачный или слегка мутноватый.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) – флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (1) – пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) – флаконы из прозрачного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 3 мл (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия Neisseria meningitidis ; выделяют ряд серогрупп возбудителя. Введение вакцины Менактра ® индуцирует выработку специфических антител, обладающих бактерицидной активностью в отношении капсулярных полисахаридов серогрупп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в состав вакцины (А, С, Y и W-135).

Клинические исследования по изучению эффективности менингококковых вакцин не проводятся ввиду относительно низкого уровня заболеваемости менингококковой инфекцией, поэтому выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра ® изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес включительно, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет включительно и в 6 клинических исследованиях у лиц в возрасте 11-55 лет включительно. Иммуногенность оценивали по уровню функциональных антител, определяемого с помощью анализа СБА.

Иммуногенность у детей в возрасте от 9 до 23 месяцев включительно

Результаты 3 клинических исследований, проведенных у примерно 2250 детей в возрасте от 9 до 18 месяцев включительно с однократным или двукратным введением вакцины Менактра ® отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра ® , при ее применении отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 ко всем серогруппам вакцины. У ≥91% и ≥86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра ® наблюдалось увеличение титра СБА ≥1:8 к серогруппам А, С, Y и к серогруппе W-135 соответственно. После введения второй дозы вакцины Менактра ® одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b ), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА ≥1:8 (у >90% участников исследования к серогруппам А, С и Y, у >81% участников к серогруппе W-135). Значения средних геометрических титров СБА после вакцинации ко всем четырем серогруппам менингококков, входящим в состав вакцины, были высокими.

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 10 лет включительно, ранее не иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции

Первичный иммунологический профиль вакцины изучали в рамках клинических исследований у более чем 750 участников в возрасте от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали спустя 28 дней после введения вакцины Менактра ® (в сравнении с исходным уровнем антител до вакцинации). У участников исследования наблюдали значительное повышение средних геометрических титров СБА. У 86-100% участников при исходно неопределяемых значениях титра СБА (<1:8) была отмечена сероконверсия по антигенам всех серогрупп возбудителя, определяемая как 4-х кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации в сравнении с титром антител до вакцинации.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 11 до 18 лет включительно

Результаты исследований, проведенных у примерно 1400 участников в возрасте от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра ® . Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98–100% подростков, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков.

Иммуногенность у лиц в возрасте от 18 до 55 лет включительно

Иммуногенность вакцины Менактра ® была продемонстрирована в трех клинических исследованиях, в которых приняло участие более 3000 подростков и взрослых. Иммуногенность вакцины оценивалась непосредственно до и через 28 дней после введения разовой дозы вакцины Менактра ® . Значения средних геометрических титров СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. У 93-100% участников, у которых первоначально титр антител не определялся (<1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам возбудителя, входящим в состав вакцины. Иммуногенность вакцины Менактра ® была схожей у представителей
различного возраста, расы и пола.

Иммуногенность у лиц, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С

Способность вакцины Менактра ® индуцировать ревакцинирующий иммунный ответ к полисахаридам серогруппы С, а также первично иммунизировать к полисахаридам серогрупп A, Y и W-135 была продемонстрирована у детей в возрасте от 3 до 5 лет, ранее иммунизированных вакциной для профилактики менингококковой инфекции серогруппы С в возрасте первого года жизни.

Кинетика иммунного ответа

Отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра ® , однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита обычно формируется через 7–10 дней после вакцинации.

Оценка иммунологической памяти

Способность вакцины Менактра ® вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации подтверждена данными клинических исследований у детей и у взрослых.

В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через 3 года после однократного введения вакцины Менактра ® была выше по сравнению с группой привитых, получивших однократную иммунизацию неконъюгированной 4-х валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп A, C, Y и W-135. В группе привитых вакциной Менактра ® наблюдались более высокая концентрация СБА, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

Иммуногенность у подростков и взрослых после ревакцинации

В клиническом исследовании, проведенном в США, 834 человека были однократно ревакцинированы вакциной Менактра ® через 4-6 лет после вакцинации.

Эффективность и безопасность при одновременном применении с другими вакцинами

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 945 лиц в возрасте 18-55 лет применяли полисахаридную вакцину для профилактики брюшного тифа одновременно с вакциной Менактра ® или через месяц после введения вакцины Менактра ® . Уровни антител к компонентам обеих вакцин, измеренные на 28 день
после соответствующей вакцинации, были схожи в обеих группах исследования.

В двойном слепом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании у 1021 лица в возрасте 11-17 лет применяли вакцину Менактра ® одновременно с адсорбированной вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых или через месяц после введения указанной вакцины для профилактики дифтерии и столбняка. Уровни антител к компонентам обеих вакцин измерялись на 28 день после соответствующей вакцинации. Доля участников исследования, достигших ≥4-х кратного
увеличения титра СБА к серогруппам C, Y и W-135, была выше при совместном применении вакцин (86-96%), чем при введении вакцины Менактра ® месяц спустя после адсорбированной вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена) и столбняка, предназначенной для применения у детей старшего возраста, подростков и взрослых (65-91%). Уровни выработки антител к столбнячному и дифтерийному компонентам были схожи в обеих группах исследования.

В рандомизированном клиническом исследовании у 1345 подростков в возрасте от 11 до 17 лет включительно при совместном применении вакцины Менактра ® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной наблюдался схожий профиль безопасности и хорошая переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении. Совместное применение данных двух вакцин не снижало последующую выработку антител ко всем 4 серогруппам менингококков A, C, Y и W-135, в сравнении с раздельным введением. Средние геометрические титры антител к пертактину (ПРН) и агглютиногенам фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ) были ниже, когда вакцина против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная вводилась одновременно с вакциной Менактра ® , чем в случае раздельного введения указанных двух вакцин. Учитывая сильный иммунный ответ ко всем коклюшным антигенам в группах клинического исследования и в отсутствии общепринятых серологических коррелятов защиты от коклюша, клиническое значение несколько сниженного уровня антител к коклюшному компоненту неизвестно.

В рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании в параллельных группах у детей в возрасте от 4 до 6 лет включительно вакцину Менактра ® применяли в трех следующих группах: вакцину Менактра ® через 30 дней после совместного применения инактивированной вакцины для профилактики полиомиелита (ИПВ) с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); ИПВ через 30 дней после совместного применения вакцины Менактра ® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную) через 30 дней после совместного применения ИПВ и вакцины Менактра ® . При введении вакцины Менактра ® через 30 дней после совместного введения ИПВ с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдалось снижение выработки антител ко всем 4-м серогруппам менингококков в сравнении с совместным введением вакцины Менактра ® и ИПВ за 30 дней до введения вакцины для профилактики дифтерии, cтолбняка, коклюша (бесклеточной). При совместном введении вакцины Менактра ® с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной) наблюдались не меньшие титры СБА к серогруппам A, C и W-135 в сравнении с группой совместного применения вакцины Менактра ® и ИПВ. В отношении серогруппы Y наблюдались несколько меньшие титры СБА. Вакцина Менактра ® продемонстрировала схожий профиль безопасности и хорошую переносимость как при совместном применении, так и при раздельном введении.

Совместное введение вакцины Менактра ® с вакцинами против ВПЧ оценивалось в двух исследованиях. В одном исследовании вакцина Менактра ® вводилась женщинам в возрасте от 11 до 18 лет совместно только с двухвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 16 и 18) с адъювантом AS04 (ВПЧ2) и также совместно с вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В другом исследовании вакцина Менактра ® вводилась женщинам и мужчинам в возрасте от 10 до 17 лет одновременно с четырехвалентной вакциной против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16 и 18) (ВПЧ4) и вакциной против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной. В обоих исследованиях профили безопасности вакцин после совместного применения были аналогичны наблюдавшимся при раздельном введении. Одновременное введение вакцины Менактра ® и вакцины против дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточной) и столбняка, адсорбированной с вакцинами против ВПЧ не влияло на иммунные ответы на какие-либо антигены этих вакцин.

В клиническом исследовании с активным контролем у 1179 детей младше 2 лет вакцину Менактра ® применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин во время введения второй дозы в возрасте 12 месяцев: пневмококковой 7-ми валентной конъюгированной вакциной (ПКВ7), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него), вакциной для профилактики ветряной оспы, вакциной для профилактики вирусного гепатита А или вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b. Вакцина Менактра ® и перечисленные выше вакцины обладали аналогичными профилями безопасности при совместном или раздельном введении в возрасте 12 месяцев. Профили иммуногенности вакцины Менактра ® и вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи (с компонентом против ветряной оспы или без него) или вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b также были схожими при совместном или раздельном введении. Титры пневмококковых антител к 3 серотипам, содержащимся в ПКВ7 (4, 6B и 18C), были снижены после одновременного введения вакцины Менактра ® и вакцины ПКВ7.

Данные доклинической безопасности

Данные, полученные в ходе исследований у животных, продемонстрировали отсутствие неожиданных воздействий и токсичности в отношении органов-мишеней. Токсикологическое исследование у крыс при однократном или двукратном в/м введении полной дозы, предназначенной для человека, выявило отсутствие токсикологического воздействия.